Signatera Минималды қалдық ауруды (МҚА) мониторингтеуге және қатерлі ісік рецидивін ерте диагностикалауға арналған дербестендірілген молекулалық тест

Signatera — бұрын қатерлі ісік диагнозы қойылған пациенттердің қанындағы айналымдағы ісік ДНҚ-сын анықтауға арналған дербестендірілген молекулалық-генетикалық тест.

Бұл тестілеу операциядан кейін минималды немесе молекулалық қалдық аурудың белгілерін анықтау, қатерлі ісікті емдеуге жауапты мониторингтеу немесе ремиссия кезеңінен кейін қатерлі ісіктің рецидивін анықтау үшін қолданылуы мүмкін.

Signatera тесті қандай сұрақтарға жауап береді?

• Операциядан кейін ағзада қатерлі ісік қалды ма?
• Емдеу тиімді ме?
• Қатерлі ісіктің рецидив қаупі бар ма?

Бұл неліктен маңызды?

• Signatera™ панелі нақты пациенттің ісік тіні негізінде жеке әзірленетіндіктен, тест жоғары сезімталдыққа ие және қанда болатын ісіктің микроскопиялық фрагменттерін анықтай алады
• Signatera™ айналымдағы ісік ДНҚ-сының деңгейін нақты уақыт режимінде динамикалық бақылауға мүмкіндік береді, яғни тест рецидив қаупін стандартты визуализация әдістеріне қарағанда ертерек анықтай алады
• Айналымдағы ісік ДНҚ-сы деңгейінің ең ерте кезеңдердегі өзгерістерін түсіну емдеуге қатысты неғұрлым негізделген клиникалық шешімдер қабылдауға мүмкіндік береді

Signatera™ қалай жұмыс істейді: бақылауға арналған дербестендірілген және ақпараттандырылған тәсіл.

• Қан мен тінді бір реттік талдау сіздің ісік мутацияларыңыздың бірегей жиынтығын анықтайды.
• Тест сіз үшін жеке әзірленеді және өзіңіздің ісік тініңізді пайдалану арқылы арнайы сізге бейімделеді.
• Signatera™ тесті кейінгі бақылау қан талдаулары аясында әрбір тағайындалған кезде айналымдағы ісік ДНҚ-сының шағын фрагменттерін (молекулаларын) анықтауға мүмкіндік береді. Айналымдағы ісік ДНҚ-сы анықталған пациенттерде (Signatera бойынша тест оң болған жағдайда) рецидив қаупі жоғары болады.

Артықшылықтары:

Рецидивті ерте анықтау:

Signatera™ әзірленген хаттамалары айналымдағы ісік ДНҚ-сын (ctDNA) жоғары тиімділікпен стандартты клиникалық зерттеулерге қарағанда едәуір ертерек анықтауға мүмкіндік береді. Жүргізілген валидациялық зерттеулерде Signatera™ тесті бойынша молекулалық рецидив келесі мерзімдерде диагностикаланған:

• колоректалдық обыр кезінде клиникалық рецидивтен орта есеппен 8,7 ай бұрын
• сүт безі обыры кезінде клиникалық рецидивтен орта есеппен 9,5 ай бұрын
• өкпе обыры кезінде клиникалық рецидивтен орта есеппен 4 ай бұрын
• бұлшықетке инвазиялық қуық обыры кезінде клиникалық рецидивтен 2,8 ай бұрын
• Сіздің емдеуіңіз тиімді ме? (мысалы, химиотерапия, сәулелік терапия, иммундық бақылау нүктелерінің тежегіштері)

Сонымен қатар, компания жүргізген клиникалық зерттеулерде хирургиялық араласудан кейін Signatera™ нәтижесі оң болған пациенттерде тест нәтижесі теріс болған пациенттермен салыстырғанда рецидивсіз өмір сүру көрсеткіші төмен болған. Бұл тестті операциядан кейінгі қауіптерді стратификациялау және адъювантты химиотерапия қажеттілігін бағалау, сондай-ақ емдеуді күшейту немесе оның дозасын түзету уақытын анықтау бойынша ерте клиникалық шешімдер қабылдау үшін пайдалануға мүмкіндік береді. Signatera™ тестінің жоғары тиімділігі барлық солидті ісіктер үшін көрсетілген.

Инвазивті емес әдіс:

ctDNA мониторингі үшін қарапайым қан талдауын пайдалану тұрақты мониторинг жүргізу үшін жиі қиын немесе практикалық тұрғыдан қолайсыз болатын биопсия сияқты неғұрлым инвазивті процедуралардың қажеттілігін жояды.

Жан-жақты ақпарат:

Айналымдағы ісік ДНҚ-сын анықтау талдауы қатерлі ісіктің негізінде жатуы мүмкін мутациялар мен генетикалық өзгерістерді анықтай отырып, ауру туралы кең ауқымды ақпарат бере алады және әрі қарай терапияны таңдауға көмектеседі.

Технологияның бірегейлігі

Айналымдағы ісік ДНҚ-сын анықтауға арналған тесттердің барлығы бірдей дәл әрі тиімді емес, сондықтан ең сенімді әдістерді таңдау маңызды. Signatera™ — қандағы айналымдағы ісік ДНҚ-сын анықтауға арналған қолжетімді тесттердің ішіндегі ең толықтарының бірі. Біздің рецензияланған жарияланымдарымызбен осында танысыңыз.

Тесттің абсолютті шектеулері:

• Сүйек кемігін трансплантациялаудан өткен немесе соңғы үш ай ішінде қан құйылған пациенттерге тестілеу жүргізілмейді.
• Бұрын пациентке трансплантацияланған ағзада қатерлі ісік анықталған жағдайда тестілеу жүргізілмейді.
• Дің жасушаларын трансплантациялаудан (SCT) кейін пациенттерге тестілеу жүргізілмейді.
• Signatera гастроинтестиналдық стромалық ісік, бүйрек-жасушалық обыр, мидың бастапқы ісіктері және лимфома сияқты қатерлі ісік түрлерінде ctDNA бөлінуінің шектеулі болуына байланысты сезімталдығы шектеулі (әрбір жағдай жеке қарастырылады, қажет болған жағдайда зертханамен келісу мүмкіндігі бар).
• Әрбір Signatera тесті ісіктің тек бір түріне арнап әзірленеді. Егер анамнезіңізде бір мезгілде онкологиялық аурудың 2 түрі болса, сізге 2 Signatera зерттеуін жүргізу немесе анықталған онкологиялық аурулардың неғұрлым агрессивті түріне зерттеу жүргізу ұсынылады.