Перговерис 150МЕ+75 МЕ №1

Торговое название

Перговерис®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активные вещества: фоллитропин альфа 150 МЕ (эквивалентно 11 мкг), лутропин альфа 75 МЕ (эквивалентно 3 мкг),

вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.

Растворитель – вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде коржа белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины.

Код АТХ G03GA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При комбинированном введении фармакокинетического взаимодействия фоллитропина альфа и лутропина альфа не наблюдается, и фармакокинетические параметры отдельных веществ не изменяются.

Фоллитропин альфа

После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни лютеинизирующего гормона.

Лутропин альфа

После подкожного введения абсолютная биодоступность лутропина альфа составляет приблизительно 60 %, а средний конечный период полувыведения – около 18 часов. Фармакокинетические параметры лутропина альфа после разового и повторных введений сопоставимы между собой, а степень кумуляции лутропина альфа минимальна.

Фармакодинамика

Перговерис® — это препарат фолликулостимулирующего (фоллитропин альфа, рекомбинантный ФСГ) и лютеинизирующего (лутропин альфа, рекомбинантный ЛГ) гормонов, произведенных с помощью генно-инженерных методов.

Основное действие ФСГ направлено на индукцию фолликулогенеза и опосредовано его воздействием на клетки гранулезы развивающегося овариального фолликула, тогда как ЛГ вовлечен в процессы увеличения выработки эстрадиола зрелыми фолликулами, индукции овуляции, а также образования и функционирования желтого тела, тем самым поддерживая беременность на ранних сроках.

При стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией и недостаточностью ЛГ и ФСГ основным эффектом введения лутропина альфа является повышение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется фоллитропином альфа.

Показания к применению

— стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (гипогонадотропный гипогонадизм)

Способ применения и дозы

Применение препарата Перговерис® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат предназначен для подкожного введения. Порошок препарата следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением.

Препарат Перговерис® применяют в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение рекомендуется начинать с введения содержимого 1 флакона препарата в день (150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лутропина альфа). Поскольку препарат применяется для лечения пациенток, страдающих аменореей и имеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Лечение следует проводить с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликулов и определения уровня эстрадиола в крови.

При необходимости увеличения дозы ФСГ, ее следует повышать с 7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37.5 МЕ-75 МЕ, используя зарегистрированный препарат фоллитропина альфа. В рамках какого-либо одного лечебного цикла допускается увеличение продолжительности стимуляции до 5 недель.

При достижении оптимальной овариальной реакции через 24-48 часов после последней инъекции Перговериса® следует разово ввести 5000 — 10000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) или 250 мкг рекомбинантного чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Если пациентка вводит препарат Перговерис самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

• Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.
• Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон препарата Перговерис, один флакон с растворителем, один шприц, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.